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FDA认证/FDA注册的有效期,FDA认证流程: 什么是FDA? FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug …
（2）1976年的修正案对医疗器械领域进行了重大改革，赋予了FDA广泛权力，包括对所有医疗器械进行分类、实施上市前通知、上市前许可、临床试验豁免、良好生产规范（GMP）审核，以 …
FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。 出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。 二、FDA检测 FDA检测 …
目前不仅 美国FDA强制要求受其监管的企业必须要有DUNS编码，用于识别一个特定地点的企业，很多的行业也对邓白氏编码有极高的认可度。 截止目前， D-U-N-S® 编码是FDA唯一认可 …
FDA是美国食品药品管理局的简称，药品分类目录就是将药物按照某个标准进行分类，通过其目录快速查找药品。FDA药品分类目录包含了FDA药物的等级分类、FDA申请药品分类、FDA国家 …
6. “十换一”政策对FDA的影响 2025年1月31日，特朗普总统签署了“十换一”行政命令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须废除十项旧法规。 这一政策对FDA等卫生监管机构形成巨大压力， …
如何看待美国FDA向中国药科大学发警告信 要求分析测试中心整改？ 2月4日， 美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布对中国药科大学分析测试中心主任沈文斌出具的警告信 ，指出经现场 …
具体就是要通过FDA的注册或者达到检测标准。 美国食品安全执法机构通过颁布法规负责法案的实施，在联邦公报中发布的法规，汇编至《美国联邦法规》 (CFR) 拥有普遍适用性和法律效应。 …
二、FDA医疗器械注册和CFDA医疗器械注册证的区别 （1）FDA医疗器械注册： 美国食品药物管理局FDA要求所有从事 生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口 医疗器械的企业在向 …
三、了解FDA认证申请流程 1.产品分类： 根据产品类型确定其相应的法规和要求，不同类别的产品面临着不同的审核标准。 2.提交注册申请： 企业需提交符合FDA要求的注册申请，包含产品 …
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